实验室信息管理系统在检测实验室的开发与应用

范惠莹汤桦

[摘要]实验室信息管理系统(LIMS)是一个用于检测实验室管理的软件系统。本文简要介绍了实验室信息管理系统(LIMS)的基本原理及发展意义，从实际出发，重点提出了检测实验室LIMS系统所应具备的系统结构及相关功能，并且讨论了现有检测实验室LIMS系统所要重点解决的问题，从而为LIMS系统在检测实验室的改进、提高、应用奠定基础。

[关键词]LIMS；实验室信息管理系统；检测实验室；系统结构

1 引言

LIMS是Laboratory Information Management System的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和实验室管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室而设计的，是一个包括信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件、实验室的内部管理在内的高效集成的管理系统软件^[1]。它是以实验室为核心的整体环境的全方位管理。集样品管理、资源管理、事务管理、数据管理(采集、传输、处理、发布)、报表管理等诸多模块为一体，组成一套完整的实验室综合管理和质量监控体系，既能满足实验室日常管理要求，又保证对实验室分析数据的严格管理和有效控制^[2]。

计算机技术的进步，促进了现代科研和生产技术的不断发展，实验室的检验技术也从手工分析发展到仪器分析。随着样品数量、检验项目的急剧增加，对数据的准确性要求也越来越严格，样品分析周期也越来越短，过去的人工常规管理模式已不能适应形势发展的需要，使用计算机来完成数据的收集、分析和处理的管理手段便应运而生。在这一背景下，实验室信息管理系统开始出现，并在实际应用中得到了快速发展，成为一项崭新的实验室管理与应用技术^[3]。

本中心是经过计量认证和实验室认可的检测实验室，包括食品、水、化妆品、公共场所及室内空气、职业卫生危害因素、放射、消毒、肠道、血清9大类检测领域。在现场评审中，实验室评审专家指出本中心现有实验室软件存在的缺陷，例如样品编号混乱现象，现有的软件已无法适应监测工作管理的发展和需要；另外上海市从业人员健康体检软件的实施，体检人员的重复登记，加大了体检这一块工作量，为了衔接各科工作、提高工作效率，迫切需要开发一套适合本中心实际的实验室管理软件，包括实验室的业务流程（样品检测及从业人员体检）、环境、人员、仪器设备、标准物质、化学试剂、标准方法、档案资料、文件资料、用户管理等影响分析数据和分析质量的因素。特与杭州立方信息技术公司合作，以中心的质量管理体系为设计理念，利用现有的实验室软件，并结合实验室业务现况，研发适合中心的实验室管理软件。

2 系统结构

经过近一年的开发与应用，此套实验室管理软件基本适用于本中心实验室运作，但有待进一步的完善，本中心实验室管理软件主要由以下两个系统构成。

2.1 体检管理系统

体检系统是与样品检验系统相对独立的系统。它包括相关模块有体检信息登记、体检样品收样、体检结果登记、体检结果评价、体检制证、发证登记、导出上传体检数据等。其业务流程是收费处录入体检申请单，收费打印发票，并给予条形码，内科及CT检查处根据条形码登记体检结果，抽血及肛拭采样处给样品贴上对应的条形码，送至收样室，收样室对其进行扫描收样，打印附有名单的检测样品卡，与样品一起送至检验科，检验人员做完检测后，根据条形码登记结果，再由执业医师对其进行评价，评价完成后由质管科打印健康证，交由体检科制证，制证结束后交由发证处发证登记，最后发证后由质管科上传发证的数据。此系统流程环环相扣，提高了工作质量，科室之间的协调更加便捷，提高了工作效率。

2.2 检测管理系统

检测管理系统是整个系统的核心，分：检测管理、资源管理、基本信息、数据统计、系统操作、日志查询六大模块。

2.2.1检测管理模块 检测管理是检测样品的流程管理，分：样品信息登记、样品分样、实验室收样、检测任务安排、检测结果登记、检测结果评价、拟制报告、收费管理、样品处理登记、报告处理登记等。

样品信息登记是检验业务工作的起点，它包括的相关模块有:样品登记、客户基本资料维护、收费管理、样品管理、评价标准管理。其业务流程是:受理并录入样品检验申请表，收样人员将客户的申请内容录入系统并给予样品编号，同时依据相关的标准或客户要求确定检验项目，受理完成确认后，从项目库中得出其检验项目，打印样品条形码并分派到检验科。该模块的任务在收样室所完成。

检测结果登记是检验业务工作的核心，它包括的相关模块有:基础资料维护（检测方法、项目管理维护）、实验室收样、检测任务安排、检测结果登记。其业务流程是：检验科确认接收并分派至检验人员，检验人员通过检测结果登记模块打印对应的空白原始记录，然后根据检测样品卡上的项目及方法做检测并记录，最后在检测结果登记模块上登记检验结果，并通过方法库的公式进行计算得出最终检验结果，经过实验自校、实验互校、科长审核三级审核后，检测样品卡及原始记录等汇总至质管科进行评价及报告编制。该模版的任务在检测科室完成，现涉及的科室有检验科，公共卫生科，公共卫生科（消毒）。

检测结果评价是检验业务工作的重要步骤，它包括的相关模块有：评价标准管理，检测结果评价。通过检验科室输入的检验结果值与样品信息登记选定的评价标准限值的比较，系统可自动对项目进行评价。对于简单数据的项目采取系统自动评价方式，例如食品、水、化妆品、公共场所及室内空气、消毒中医疗机构空气监测，幼托机构消毒效果监测。但对于复杂项目，系统无法根据现有的数据作出判断，这时采取专业人员对其人工评价方式，例如职业卫生危害因素、消毒中医疗机构物体表面、工作人员手及使用中消毒液监测。该模版的任务在评价科室完成，现涉及的科室有质管科，公共卫生科，公共卫生科（消毒）。

检验报告是检验业务的最终体现。它包括的相关模块有：报告管理，拟制报告，报告处理登记，争议投诉管理。检验报告经过报告编制，质管科科长审核，授权签字人批准三个步骤，报告签发后由业务室交由客户。客户得到报告的一定时间内，如果检验报告有不正确，可向业务室提出异议，由质量负责人组织有关人员进行分析、处理。最后由业务室将最终处理结果反馈给客户。报告管理及拟制报告任务在质管科及授权签字人处完成。对于争议投诉管理由质管科及业务科室完成。

2.2.2基本信息与资源管理模块 基本信息与资源管理模块是系统内部的一些参数设置，同时实现中心内部各项资源的综合管理，涵盖人员管理、培训管理、检测方法管理、检测项目管理、评价标准管理、仪器设备管理、试剂材料管理、质控文件管理、客户档案管理等，包含影响检测数据不确定度的四大因素，人、机、料、法。

2.2.3报告管理模块 报告管理模块是一个报告模版编辑器，主要应用于中心的检验报告、检测样品卡、样品检验申请书、原始记录等模版的创建、修改、删除。

2.2.4系统操作模块 系统操作模块分公告板浏览、登入提示、数据备份、数据恢复、角色管理、权限管理、计划管理、个人设置等。

2.2.5日志查询模块 日志查询模块是对用户一些主要数据修改的记录查询，如样品信息修改，检测数据修改、制证后体检信息修改等。信息可以Excel格式输出系统。

2.2.6数据统计模块 数据统计模块是用户的日常统计，系统内集成了部分的日常统计，如：项目查询、标准查询、试剂查询、设备查询；流程查询、报告查询、体检查询；收费处日统计报表、发票号查询等。在数据统计里还有一个特殊的“SQL查询器”，能根据各科的需要完成日常的特殊统计。

3 讨论

现实验室管理软件运行稳定性和实验室人员基本操作能力已较之前有了很大的提高，但还是存在不足，需要不断改进。一套软件的成功实施，取决于诸多因素，也是我们今后的努力方向。

3.1 实验室业务流程的规范

规范的业务流程和科学的质量管理体系是保证系统的实验室管理模式与LIMS良好映射的重要前提和基础。通过认可的实验室，拥有更加规范、科学和清晰的业务流程以及与LIMS更加紧密的工作接口，为LIMS的实施提供了清晰的、齐全的初始化资料，包括实验室人员角色设置和权限设置、实验室仪器设备台帐、检测能力范围、方法标准、标准物质等保证实验室良好运作的基础资料。作为已经通过认可的实验室，要继续做好认可工作，改进完善本中心实验室的管理体系，提高实验室的工作效率、管理水平和资质信用等级。

3.2 实验室网络及其它硬件的建设

搭建良好的计算机网络是LIMS运行的基础设施和基本前提，网络基础设施作为LIMS实现数据传递的载体，在LIMS软件的运行中发挥着重要的作用。LIMS的应用是本着知识管理的思想和遵循协同作业的原则，信息的畅通首先要求物理网络的畅通，因此实验室以及相关职能科室，需要组建性能优良、结构合理的网络系统（局域网），并且从服务器、路由器等网络设备的采购到网络的运行维护都需要专门的人才。因此，系统管理员和网络管理人员对于LIMS的实施和日常的运行是必不可少的。

3.3 LIMS的应用过程是建立学习型实验室的过程

新技术革命带来了技术领域日新月异的变化，这就要求无论是个人还是实验室都需要不断地学习，不断地更新现有的工作方法，勇于创新，勇于接受新理念、新事物、新技术、以谋求更大的发展。LIMS的运转离不开每个人的密切配合，这就需要实验室各个层面的人员不断学习以对其有着全面的认识与理解。同时 LIMS的成功应用需要实验室与软件开放商建立新型的伙伴关系，本着双赢的原则，双方互相学习，互相促进，及时沟通，使得LIMS产品与实验室的业务流程平稳地磨合和无缝地链接，这样既有利于加快LIMS的开发进度，保证了IIMS的开发质量，也能够调动实验室人员在开发LIMS过程中的积极性，为LIMS产品的改进、提高、应用奠定基础。

总之，作为信息技术在实验室的应用成果——实验室信息管理系统，需要实验室为其提供良好的土壤或适宜的“人工环境”，以便发挥其最大的功效，为实验室的发展推波助澜。

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